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診斷試劑在凍干過程中失活原因及解決方案前面介紹了診斷試劑凍干有很多優勢，但是為什么凍干生物診斷試劑沒有快速的實現爆發，因為診斷試劑的凍干存在著難點，不易控制的問題：凍干過程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低。為什么會有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個主要的過程，預凍，升華和解析，而失活就發生在預凍和升華過程中，分析這兩個過程中存在的主要的因素，就能找到原因。在預凍過程中存在著機械效應和溶質效應。機械效應就是機械損傷，機械應力，這種作用越明顯，損傷越大，越容易失活。因為液體變成固體的過程是一個體積膨脹的過程...
3-31 2020
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凍干技術與生物醫療診斷試劑的發展隨著醫療衛生的快速蓬勃發展，診斷試劑產業已經成為一個熱門行業。體外診斷伴隨著醫療健康水平和檢測技術水平的提高，如雨后春筍般崛起。這次新型冠狀病毒的爆發就產生了大量的診斷試劑的研究結構和中心。體外診斷試劑如采用液體的形式，在運輸過程中需要全程冷鏈運輸，低溫保存，由于水的存在，里面的成分比較活躍，處于活躍狀態的分子離子容易變性失活，因而伴隨著解決診斷試劑的穩定性儲存和運輸的問題，凍干技術在生物醫療診斷試劑行業迅速崛起。凍干技術也叫真空冷凍干燥技術，早期主要應用于制藥、食品、材料、...
3-30 2020
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凍干粉針無菌工藝風險控制原則和范圍制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶凍干、托盤原料粉凍干、預灌裝注射凍干等，而常見的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關鍵工藝的控制非常重要。首先明確制藥凍干粉針無菌控制總原則為：1、首先是滿足產品的質量和預定用途的要求，應zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;2、必須設計工藝方案并經過驗證，按照標準的規程和方法進行。3、人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區，如采用機械連續傳輸物料時，應采用正壓氣流保護并監測壓差；4、物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區內分區...
3-29 2020
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制藥藥品冷凍干燥主要工藝路線采用冷凍干燥工藝可以獲得多種藥品，如化藥、生物制品、中藥、納米藥物、止血貼膜等，而不同的藥物的容器不同，因此也就有了不同的藥品凍干方法：如玻璃小瓶凍干法，托盤原料藥凍干法、薄膜原料凍干法、片劑凍干法、預灌針凍干法。玻璃小瓶凍干制劑是注射劑中的一種常見的凍干制劑，其凍干制備的方法是：藥液配制→過濾除菌→制品的內包裝容器的消毒滅菌清洗干燥→藥液的灌裝→凍結真空冷凍干燥升華解析→凍干機內密封。托盤原料粉凍干制品是采用冷凍干燥工藝方法對原料藥進行精制干燥，得到用于制劑的無菌粉末原料，...
3-28 2020
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真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑的優點凍干法也叫真空冷凍干燥法，是獲得干燥物質的一種方法，凍干藥品的升華溫度是在極低的溫度下進行的，因而具有區別于普通干燥法的很多優點，如保護熱敏性物質，保護易氧化物質免受破壞等。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發展，凍干技術越來越顯示出*性與*性。目前采用真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑明顯具有以下優點：1、可以克服采用zui終滅菌方法生產的無菌液體注射劑的不穩定問題，凍干藥品具有*的藥物穩定性。2、通過凍干法獲得的制劑終是固體粉餅狀的，可以防止液體藥品活性成分在水中降解。3、凍干法特...
3-27 2020
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制藥凍干機的起源及應用范圍凍干是一門技術，凍干機應用的范圍非常廣泛，是一個綜合學科類的設備，可以應用于生物、醫療、制藥、食品、化工、材料、環保等多方面。冷凍干燥工藝起源于20世紀初，由前蘇聯科學家拉巴-斯塔羅仁茨基于1921年發現。該技術早期就是主要應用于生物制品的脫水機制藥工業，后來逐步擴展到現在的其他工業。青霉素就是利用真空冷凍干燥技術提純分離出來的，如果沒有真空冷凍干燥技術，青霉素包括其他的很多藥品都還在沉睡。真空冷凍干燥技術就是基于從凍干的基本模型出發，從水的三相點到水蒸氣分壓，到溫度，到升華...
3-26 2020
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生物醫療凍干機之核心技術之一板層技術凍干機是一個可以應用于多方面的設備，如可以用于食品，做凍干果片，凍干奶酪；應用于化工材料方面可以研究新材料，新物質；應用于生物制藥及醫療行業，凍干機可以研發藥物，生物制劑，醫療診斷試劑等。凍干機作為一個可以應用于多學科的設備，其制造和設計牽扯多方面的技術，雖然應用的行業很多，但是不同行業對凍干機的要求不一樣，因此就產生了不同的凍干機配置和制造設計技術。而所有凍干機中，生物醫療制藥凍干機是要求zui高的，也就是如果生物醫療制藥凍干機行業應用的很好，那么才是真正掌握了凍干機的核心...
3-25 2020
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凍干機干燥周期的影響因素分析做干燥，都知道凍干機的優點好處很多，但是也都知道凍干機的缺點，那就是凍干機相對來說價格高，周期長，成本大。因此凍干機確定以后，提高凍干效率，也就是縮短凍干機的干燥周期是非常關鍵的，能夠節約成本，創造效益。那么如何能降低凍干周期，獲得優質的凍干制品？要降低干燥時間，那么就要從凍干的原理和凍干機的特點出發去考慮，分析影響凍干周期的因素有哪些？首先預凍貌似和干燥時間關系不大，其實這是一個關鍵的因素。預凍的時間一般不是很長，也就是說預凍達到我們設定的溫度一般也就是3~8小時，那么就是...
3-5 2020
